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HORPHAGEN uno Weichkapseln


Abbildung ähnlich

HORPHAGEN uno Weichkapseln
PZN 04025913 (120 St)




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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
Strathmann GmbH & Co. KG
Langenhorner Chaussee 602
22419 Hamburg

Telefon: +49 34954 247-151
Artikelinformationen
Fachinformation



Strathmann GmbH & Co. KG
Horphagen® uno

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Horphagen® uno
Weichkapseln
Zur Anwendung bei erwachsenen Männern

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Wirkstoff
1 Weichkapsel enthält 320 mg Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (7,5-12,5 : 1); Auszugsmittel: Ethanol 90 % (m/m).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Erdnussöl, Ponceau 4R (E 124)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Weichkapseln

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Empfohlene Dosierung
Erwachsene und Senioren nehmen 1-mal täglich 1 Weichkapsel ein
Horphagen uno wird nach einer Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.Regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen sollten durchgeführt werden.
Eine Langzeitanwendung ist möglich (siehe auch Abschnitt 4.4). Falls die Beschwerden unter Einnahme von Horphagen uno unverändert fortbestehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Horphagen uno ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht vorgesehen.
Patienten mit Niereninsuffizienz
Es liegen keine Daten vor.
Patienten mit Leberinsuffizienz
Es liegen keine Daten vor.

4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Sägepalmenfrüchte (Sabal fructus), gegen Ponceau 4R, Erdnuss, Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung mit Horphagen uno sollte beim Patienten eine Untersuchung zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms durchgeführt werden.
Vor der Einnahme von Horphagen uno sollten ernsthafte Erkrankungen im Bereich der ableitenden Harnwege durch einen Arzt ausgeschlossen werden.
Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter anderer Medikamente (siehe Angaben unter Wechselwirkungen).
Vorsicht bei Erkrankungen mit Verstärkung der Blutungsneigung sowie vor operativen oder zahnärztlichen Eingriffen, da Horphagen uno die Blutungsneigung erhöhen könnte.
Vorsicht bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen, weil in klinischen Studien gehäuft über Beschwerden wie Übelkeit, Durchfall und leichten Bauchschmerzen berichtet wurde.
Vorsicht bei Patienten mit Bluthochdruck, weil in klinischen Studien bei einzelnen Patienten ein erhöhter Blutdruck beschrieben wurde.
Falls sich die Beschwerden unter Einnahme von Horphagen uno verschlimmern oder falls sich Beschwerden wie Fieber, Schmerzen beim Wasserlassen, Krämpfe, Blut im Urin oder Harnverhalt auftreten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Die Wirkung von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen (z.B. Warfarin, Handelsname Coumadin®) kann durch Horphagen uno verstärkt werden. Es wurde von einigen Fällen möglicher Wechselwirkungen mit Warfarin berichtet; erhöhte INR-Werte wurden beschrieben.
Bei einer Hormonersatztherapie mit Testosteron oder anderen therapeutischen Androgenen kann durch Horphagen uno die Wirkung vermindert werden.
Die Therapie mit Antiandrogen (z.B. Finasteride, Handelsname Proscar® oder Flutamid, Handelsnamen Flumid®, Prostica®) kann durch Horphagen uno in ihrer Wirkung verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Disulfiram zur Alkoholentwöhnung und Horphagen uno kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen.
Werden bestimmte Schmerzmittel aus der Gruppe der Nicht-steroidalen-Antirheumatika (NSAR z.B. Ibuprofen oder Naproxen) zeitgleich mit Horphagen uno eingenommen, erhöht sich das Risiko für das Auftreten von gastrointestinalen Blutungen.
Die gleichzeitige Einnahme des Antibiotikums Metronidazol mit Horphagen uno kann Übelkeit und Erbrechen auslösen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Entfällt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Horphagen uno hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Magen- oder Bauchschmerzen oder Durchfall)
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich: Erhöhung des Blutdrucks
Häufigkeit nicht bekannt: Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Einnahme von anderen Arzneimitteln kann es zu Blutungen kommen (siehe Abschnitt 4.5).
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt: allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen
Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Ponceau 4R kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Schwindelgefühl
Häufigkeit nicht bekannt: Kopfschmerzen können auftreten
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Bei einer Überdosierung können die unter Nebenwirkungen genannten gastrointestinalen Beschwerden in verstärktem Maße auftreten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliche Prostatamittel
ATC-Code: G04CP06
Humanpharmakologische Studien zeigen antikongestive Wirkungen und die Beeinflussung des intraprostatischen Zellstoffwechsels durch den in Horphagen uno enthaltenen Extrakt aus Sägepalmenfrüchten. Bei Patienten mit BPH führte die Einnahme dieses Extraktes in histomorphologischen Untersuchungen von resezierten Prostatae zu einer im Vergleich zu Placebo signifikanten Abnahme ödematöser und kongestiver Befunde im periglandulären und gesamt stromal-periglandulären Prostatagewebe. Weiterführende enzymkinetische Untersuchungen dokumentieren, dass die Einnahme des Extraktes aus Sägepalmenfrüchten eine Zunahme der intraprostatischen Aktivität des DHT-metabolisierenden Enzyms 3α-Hydroxysteroid-Oxidoreduktase (3α-HSOR) und der intraprostatischen Creatinkinase bewirkt. Ferner lassen sich die in Horphagen uno enthaltene Myristinsäure und Laurinsäure in erhöhten Mengen im Prostatagewebe nachweisen. Für diese Fettsäuren konnte in In-vitro-Untersuchungen von menschlichem Prostatagewebe eine Hemmung der 5α-Reduktase gezeigt werden.
Die klinische Relevanz dieser Daten ist nicht bekannt. Die klinischen Daten erfüllen nicht die Consensus Kriterien zur Prüfung der Wirksamkeit bei Prostatavergrößerung (BPH).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit wurden nicht durchgeführt, da der in Horphagen uno enthaltene Sägepalmenfrüchteextrakt ein komplexes Vielstoffgemisch ist und die wirksamkeitsbestimmenden
Einzelbestandteile bislang nicht identifiziert werden konnten.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Toxikologische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Aus dem therapeutischen Gebrauch und den Ergebnissen der klinischen Studien lassen sich keine Hinweise auf ein toxikologisches Potential des Extraktes aus Sägepalmenfrüchten ableiten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


D-Mannitol-D-Glucitol-Sorbitan-höhere-Polyole-Gemisch (0-6 % / 25-40 % / 20-30 % / 12,5-19 %)
Eisen(II/III)oxid (E 172)
Erdnussöl
Gelatinepolysuccinat
Gereinigtes Wasser
Glycerol 85 %
Ponceau 4R (E 124)
Titandioxid (E 171)

6.2 Inkompatibilitäten


Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C und in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Blisterstreifen aus PVDC/Aluminium, die in Faltschachteln eingeschoben sind.
Packungsgrößen
Packungen mit 60 (N1), 120 (N2), 200 (N3) Weichkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


Strathmann GmbH & Co. KG
Postfach 610425
22424 Hamburg
Telefon: 040/55 90 5-0
Telefax: 040/55 90 5-100
E-Mail: info@strathmann.de
Internet: www.strathmann.de

8. ZULASSUNGSNUMMER


37168.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG


23.11.1998
DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
19.04.2017

10. STAND DER INFORMATIONEN


Juni 2017

11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig

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3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.