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Binko 240 mg Filmtabletten


Abbildung ähnlich

Binko 240 mg Filmtabletten
PZN 11645852 (30 St)




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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
Klinge Pharma GmbH
Bergfeldstr. 9
83607 Holzkirchen

Telefon: 0800 5546430
Fax: 03943 554227
Artikelinformationen
Fachinformation



Klinge Pharma
Binko® 240 mg

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Binko® 240 mg
Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Eine Filmtablette enthält als Wirkstoff 240 mg quantifizierten, raffinierten Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (35 – 67 : 1), Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m).

Der Extrakt ist quantifiziert auf
22,0 – 27,0 % Flavonoide, berechnet als Flavonolglykoside, 2,8 – 3,4 % Ginkgolide A, B und C sowie 2,6 – 3,2 % Bilobalid und enthält höchstens 5 ppm Ginkgolsäuren.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Die Filmtabletten enthalten Lactose, Glucose und Natrium.

Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Gelbe, oblonge Filmtablette mit einer Bruchrille auf beiden Seiten.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


Binko® 240 mg Filmtabletten sind ein pflanzliches Arzneimittel zur Verbesserung einer altersbedingten kognitiven Beeinträchtigung und der Lebensqualität bei leichter Demenz.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung
Erwachsene nehmen 2-mal täglich 1⁄2 Binko® 240 mg Filmtablette (entsprechend 240 mg Ginkgo-biloba-Trockenextrakt pro Tag).
Die Einnahme sollte morgens und abends erfolgen.
Es gibt keine relevante Indikation für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

Besondere Patientengruppen:

Es existieren keine Daten zur Dosierung im Falle eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.

Anwendungsdauer

Die Behandlung soll mindestens 8 Wochen betragen.
Wenn nach 3 Monaten keine Besserung der Symptome eingetreten ist oder sich die Krankheitssymptome verstärken, ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.
Die Tabletten nicht auf dem Rücken liegend einnehmen. Die Tabletten sollten als Ganzes (nicht zerkaut) mit Flüssigkeit, am besten mit einem Glas Trinkwasser, geschluckt werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegenüber Ginkgobiloba-Extrakten oder einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlechtern, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
Bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln sollte dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.
Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen können, sollte dieses Arzneimittel vorsichtshalber 3 bis 4 Tage vor einer Operation abgesetzt werden. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Epileptikern durch die Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen das Auftreten weiterer Krampfanfälle gefördert wird. Die gleichzeitige Einnahme von Ginkgo-biloba-haltigen Produkten und Efavirenz wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5). Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Binko® 240 mg Filmtabletten nicht einnehmen.
Binko 240 mg Filmtablette enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z. B. Phenprocoumon und Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale Antirheumatika) kann deren Wirkung beeinflusst werden.
Verfügbare Studien mit Warfarin deuten nicht auf eine Interaktion zwischen Warfarin und Ginkgo-biloba-Produkten hin. Dennoch ist zu Beginn, bei Änderung der Dosierung, bei Beendigung der Einnahme oder, wenn das Ginkgo-biloba-Produkt gewechselt wird, eine geeignete Überwachung ratsam.
Eine Interaktionsstudie mit Talinolol zeigt, dass Ginkgo-biloba P-Glycoproteine auf Darmebene hemmen kann. Dies kann zu einer deutlich erhöhten Exposition von Medikamenten führen, die wie Dabigatranetexilat durch P-Glycoproteine im Darm beeinflusst werden. Vorsicht ist angebracht bei der Kombination von Ginkgo-biloba und Dabigatran.
Eine Interaktionsstudie hat gezeigt, dass Cmax von Nifedipin durch Ginkgo-biloba ansteigen kann. Bei einigen Personen wurde eine Erhöhung um bis zu 100 % beobachtet, was zu Schwindel und starken Hitzewallungen führte.
Die gleichzeitige Einnahme von Ginkgo-biloba-haltigen Produkten und Efavirenz wird nicht empfohlen; die Plasmakonzentrationen von Efavirenz können durch Induktion von CYP3A4 herabgesetzt sein (siehe auch Abschnitt 4.4).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft
Ginkgo-biloba-Extrakte können die Fähigkeit zur Blutplättchenaggregation beeinträchtigen. Die Blutungsbereitschaft kann erhöht sein. Tierstudien zur Reproduktionstoxizität sind unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Die Anwendung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe des Extraktes oder deren Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Aufgrund unzureichender Daten ist der Gebrauch während der Stillzeit nicht empfohlen.

Fertilität

Es wurden keine spezifischen Studien mit Ginkgo-biloba an Menschen zur Untersuchung des Einflusses auf die Fertilität durchgeführt. In einer Studie an weiblichen Mäusen wurden Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es wurden keine ausreichenden Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen


Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Binko® 240 mg Filmtabletten auftreten können, sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Siehe Tabelle

 Sehr häufigHäufigUnbekannt
Erkrankungen des
Blutes und des
Lymphsystems
  Blutung an
einzelnen Organen
(Augen, Nase, Hirn-
und gastrointestinale
Blutungen)
Erkrankungen des
Nervensystems
KopfschmerzenSchwindel 
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
 Durchfall,
Bauchschmerzen,
Übelkeit, Erbrechen
 
Erkrankungen des
Immunsystems
  Überempfindlich-
keitsreaktionen
(allergischer Schock)
Erkrankungen der
Haut und des Unter-
hautzellgewebes
  Allergische Haut-
reaktionen (Erythem,
Ödem, Juckreiz
und Ausschlag)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Intoxikationserscheinungen sind bisher nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe:
Andere Antidementiva
ATC-Code: N06DX02

Der genaue Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
Pharmakologische Daten zeigen eine erhöhte EEG-Vigilanz in geriatrischen Patienten, verminderte Blutviskosität und verbesserte Hirndurchblutung in bestimmten Teilen bei gesunden Männern (Alter 60 – 70 Jahre) und eine Verminderung der Thrombozytenaggregation. Zusätzlich wurden vasodilatatorische Effekte im Unterarm gezeigt, die einen gesteigerten regionalen Blutfluss bewirkten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Nach oraler Gabe von 120 mg Ginkgo-Extrakt (als Lösung) ergaben sich für die Terpenlactone Ginkgolid A, Ginkgolid B und Bilobalid beim Menschen mittlere absolute Bioverfügbarkeiten von 80 % für Ginkgolid A, 88 % für Ginkgolid B und 79 % für Bilobalid. Die maximalen Plasmakonzentrationen der Terpenlactone lagen nach Tablettengabe im Bereich von 16 – 22 ng/ml für Ginkgolid A, 8 – 10 ng/ml für Ginkgolid B und 27 – 54 ng/ml für Bilobalid. Die entsprechenden Halbwertszeiten betrugen 3 – 4 (Ginkgolid A), 4 – 6 (Ginkgolid B) und 2 – 3 Stunden (Bilobalid). Nach oraler Gabe von 120 mg Ginkgo Extrakt als Lösung gegeben ergaben sich maximale Plasmakonzentrationen von 25 – 33 ng/ml, 9 – 17 ng/ml und 19 – 35 ng/ml für Ginkgolid A und B sowie für Bilobalid. Die entsprechende Halbwertszeit für Ginkgolid A war 5 Stunden, für Ginkgolid B 9 – 11 Stunden und für Bilobalid 3 – 4 Stunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Chronische Toxizität
Die chronische Toxizität wurde 6 Monate lang bei Ratten und Hunden mit täglichen Dosierungen von 20 und 100 mg/kg KG (entsprechend einem Sicherheitsfaktor von bis zu 3,3 bei Ratten und 11,6 bei Hunden) getestet, sowie ansteigend mit 300, 400 und 500 mg/kg KG (Ratte) bzw. 300 und 400 mg/kg KG (Hund) (entsprechend einem Sicherheitsfaktor von bis zu 16,8 bei Ratten und 46,36 bei Hunden). Die Ergebnisse zeigen nur für Hunde eine geringe Toxizität in der höchsten Dosisgruppe.

Reproduktionstoxizität
Es gibt nur wenige Informationen über die Reproduktionstoxizität des Ginkgo-biloba-Trockenextraktes. Die publizierten Daten sind widersprüchlich. Während eine ältere Studie an Ratten und Kaninchen sowie eine neuere Studie an Mäusen keine teratogenen, embryotoxischen oder nachteiligen reproduktiven Effekte gezeigt haben, hat eine andere Studie an Mäusen Effekte auf Reproduktionsparameter wie Fertilität und Reproduktionsleistung gezeigt und rief Vaginalblutungen hervor. Auch Untersuchungen mit nicht näher bezeichneten oder leicht unterschiedlichen Ginkgo-Extrakten wiesen auf Effekte bei der fetalen Entwicklung (mit und ohne maternale Toxizität) hin oder bewirkten am Hühnerembryo subkutane Blutungen, Hypopigmentierung, Wachstumshemmung und Anophthalmie.
Geeignete Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität existieren nicht.

Mutagenität, Kanzerogenität
Ein Ames-Test mit dem antragsrelevanten Ginkgo-Extrakt ergab keinen Hinweis auf mutagene Wirkungen. Untersuchungen zur Kanzerogenität sind nicht verfügbar. Ein ähnlicher Extrakt wurde in einer Reihe von Studien auf Genotoxizität und Kanzerogenität geprüft. Er war positiv im Test auf Genmutationen in Bakterien. Ein peripherer Erythrozytenmikronukleus-Test (Maus) lieferte ein negatives Ergebnis bei männlichen und ein nicht eindeutiges Ergebnis bei weiblichen Tieren. Die in einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten gefundenen Schilddrüsentumore und die in einer Kanzerogenitätsstudie an Mäusen gefundenen Leberzellkarzinome werden als Nager-spezifisch betrachtet, als nicht-genotoxische Antwort (nach Langzeitbehandlung) auf hohe Dosen von Leberenzyminduktoren. Diese Tumorarten werden für Menschen als nicht relevant eingestuft. In Mäusen erzeugte dieser Extrakt mit bis zu 2000 mg/kg KG keine messbaren genotoxischen Effekte.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Tablettenkern
Croscarmellose-Natrium
Hochdisperses Siliciumdioxid
Lactose-Monohydrat
Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Mikrokristalline Cellulose
Sprühgetrockneter Glucose-Sirup

Befilmung
Macrogol 3350
Polyvinylalkohol
Talkum
Titandioxid (E 171)
Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E 172)

6.2 Inkompatibilitäten


Keine Angaben erforderlich

6.3 Dauer der Haltbarkeit


5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


PVC/PVdC/Aluminium Blister im Karton
10 Filmtabletten
20 Filmtabletten
30 Filmtabletten
40 Filmtabletten
50 Filmtabletten
60 Filmtabletten
80 Filmtabletten
90 Filmtabletten
100 Filmtabletten
120 Filmtabletten
200 Filmtabletten
500 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG


Klinge Pharma GmbH
Bergfeldstr. 9
83607 Holzkirchen
Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER


78963.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


04.09.2015 / 03.06.2020

10. STAND DER INFORMATION


06/2020

11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig

Andere Packungsgrößen

Binko 240 mg Filmtabletten
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