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Crataegutt Herz Kreislauf Tropfen


Abbildung ähnlich

Crataegutt Herz Kreislauf Tropfen
PZN 11885616 (50 ml)




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Hersteller
Hersteller:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
76227 Karlsruhe

Telefon: 0800 000 52 58
Fax: 0800 100 9549
Artikelinformationen
Fachinformation



Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Crataegutt® Herz-Kreislauf-Tropfen

1. Bezeichnung des Arzneimittels


Crataegutt® Herz-Kreislauf-Tropfen
Flüssigkeit zum Einnehmen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 ml (entsprechend 1,13 g) Flüssigkeit (entspr. 20 Tropfen) enthält:
Wirkstoff:
125,3 mg Dickextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (2,8 – 5,3 : 1),
Auszugsmittel: Ethanol 45 % (m/m).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 600 mg Propylenglycol pro 40 Tropfen entsprechend 600 mg/2 ml und 210 mg Sorbitol pro 40 Tropfen entsprechend 210 mg/2 ml.
Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform


Flüssigkeit zum Einnehmen

4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

4.2 Dosierung,Art und Dauer der Anwendung


Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene 3-mal täglich 30 – 40 Tropfen.
Zum Einnehmen verdünnt in etwas Wasser, anschließend wird ausreichend Flüssigkeit nachgetrunken (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).
Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Wenn Beschwerden auftreten und länger als 2 Wochen anhalten oder sich verschlimmern sowie bei allen unklaren Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
Abweichende Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion lassen sich aus der jahrelangen Anwendung dieses Arzneimittels nicht ableiten.
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegenüber Weißdorn oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Crataegutt® Herz-Kreislauf-Tropfen werden nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Keine bekannt. Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (s. Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Crataegutt® Herz-Kreislauf-Tropfen während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Wirkstoffe/Metabolite aus dem Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/ Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Crataegutt® Herz-Kreislauf-Tropfen sollen während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
In einer Studie an männlichen und weiblichen Ratten wurden keine Effekte auf die Fertilität beobachtet.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Untersuchungen zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit, Maschinen zu bedienen wurden nicht durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen


Es kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Über akute Vergiftungen durch Weißdornpräparate ist bisher nicht berichtet worden.

5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Crataegutt® Herz-Kreislauf-Tropfen sind ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Nicht erforderlich.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Aus mehreren in vitro und einem in-vivo Test (Mikronukleus-Test) ergibt sich für den Trockenextrakt kein Hinweis auf ein genotoxisches Risiko.
Die orale Gabe des Trockenextrakts in Dosierungen bis zu 1,6 g pro kg Körpergewicht hat bei Ratte und Kaninchen keine teratogene Wirkung gezeigt. Bei der Ratte beeinflusst der Extrakt weiterhin weder die Peri- und Postnatalentwicklung noch die Fertilität behandelter männlicher und weiblicher Ratten sowie ihrer F1-Nachkommen.
Es liegen keine Untersuchungen zur Karzinogenität vor.

6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Glycerol 85 %, Propylenglykol, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten


Keine

6.3 Dauer der Haltbarkeit


Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und der Flasche aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Crataegutt® Herz-Kreislauf-Tropfen beträgt 3 Jahre. Die Haltbarkeit von Crataegutt® Herz-Kreislauf-Tropfen nach Öffnen des Behältnisses beträgt 3 Monate.
Crataegutt® Herz-Kreislauf-Tropfen sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 30 °C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Originalpackung mit 50 ml Flüssigkeit
Originalpackung mit 100 ml Flüssigkeit

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Registrierung


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Straße 4
76227 Karlsruhe
Telefon: 0800 000 52 58
Telefax: 0800 100 95 49
www.schwabe.de

8. Registrierungsnummer


88203.00.00

9. Datum der Erteilung der Registrierung/Verlängerung der Registrierung


16. März 2016

10. Stand der Information


November 2019

11. Verkaufsabgrenzung


Freiverkäuflich

Andere Packungsgrößen

Crataegutt Herz Kreislauf Tropfen
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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
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6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.