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Rubriment Öl


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Rubriment Öl
PZN 00014485 (100 ml)




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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
Leyh Pharma GmbH
Im Beierstal 6
98596 Brotterode-Trusetal

Telefon: 03 68 40/8 00 09
Fax: 03 68 40/8 00 19
Artikelinformationen
Fachinformation



Leyh Pharma GmbH
Rubriment® Öl

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Rubriment® Öl

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Wirkstoffe:
D-Campher, Eucalyptusöl, Terpentinöl vom Strandkiefer-Typ.

100 g Emulsion enthalten:
D-Campher 10 g, Eucalyptusöl 10 g, Terpentinöl vom Strandkiefer-Typ 10 g

Enthält Campher und Cineol (der Hauptbestandteil von Eucalyptusöl) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Emulsion zur Anwendung auf der Haut

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


Muskel- und Gelenkschmerzen bei nicht entzündlichen, rheumatischen Erkrankungen

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung
Falls nicht anders verordnet, reiben Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 2- bis 3-mal täglich die betroffenen Gebiete mit ca. 1,5 ml Rubriment® Öl dünn und gleichmäßig ein (1,5 ml Emulsion enthalten 0,15 g Campher, 0,15 g Eucalyptusöl und 0,15 g Terpentinöl).

Kinder
Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Anwendung auf der Haut.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Hinweis für den Fall der unterlassenen Anwendung:
Mit der Anwendung ist in der verordneten Dosierung fortzufahren. Keinesfalls sollte eine vergessene Anwendung durch die Anwendung der doppelten Menge nachgeholt werden.

4.3 Gegenanzeigen


Rubriment® Öl darf nicht angewendet werden:
bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren (wegen des Gehaltes an Campher und Cineol), bei geschädigter Haut, z. B. bei Verbrennungen und Verletzungen, bei Asthma bronchiale, bei Keuchhusten, bei Pseudokrupp.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Bei der Anwendung von Rubriment® Öl ist der Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden. Nach der Anwendung von Rubriment® Öl sind die Hände gründlich zu reinigen. Rubriment® Öl darf nicht auf Schleimhäute oder offene Wunden gelangen und nicht bei geschädigter Haut, bei Entzündungen und Ekzemen angewendet werden. In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf die Notwendigkeit hingewiesen, bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen sowie bei andauernden Beschwerden, einen Arzt aufzusuchen.

Kinder
Zur Anwendung von Rubriment® Öl bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte Rubriment® Öl bei Kindern dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Hinweis:
Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen können.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Eucalyptusöl bewirkt eine Aktivierung des fremdstoffabbauenden Enzymsystems in der Leber. Die Wirkungen anderer Arzneimittel können deshalb abgeschwächt und/oder verkürzt werden. Dies kann bei großflächiger Anwendung nicht ausgeschlossen werden infolge einer Aufnahme größerer Wirkstoffmengen durch die Haut.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Zur Anwendung von Rubriment® Öl während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte dieses Arzneimittel in dieser Zeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Selten:
Das Einatmen von cineolhaltigen ätherischen Ölen kann in seltenen Fällen Hustenreiz auslösen.

Sehr selten:
In sehr seltenen Fällen ist es zum Auftreten von allergischen Symptomen wie z. B. Hautausschlägen, Kontaktekzemen, Rötungen, Blasenbildungen, Nesselsucht, Schwellungen und zum Krampf der Bronchialmuskeln mit Atemnot (Bronchospasmus) gekommen.

Nicht bekannt:
Kontaktekzeme sind möglich.
Bei großflächiger Anwendung können Vergiftungserscheinungen auftreten, z. B. Nieren- und ZNS-Schäden. Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Campher und Cineol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Kinder
Campher und Cineol können bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.
Bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (Verschlucken) können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

Gegenmaßnahmen
Bei Auftreten entsprechender Anzeichen wie z. B. Hautrötungen, ggf. verbunden mit Juckreiz, sollte die Anwendung von Rubriment® Öl beendet werden. Beim Auftreten von Hautrötungen, -brennen und -reizung sind die betroffenen Stellen mit Wasser abzuspülen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Nach Einnahme großer Mengen von Eucalyptusöl als einem der Bestandteile von Rubriment® Öl kann es zu gastrointestinalen Reizerscheinungen (Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall), Atemnot und ZNS-Symptomen (Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Benommenheit mit Sprachstörungen, gelegentlich Krampfanfälle) kommen. Zeichen einer schweren Vergiftung sind flache, unregelmäßige Atmung, Herz-Kreislaufkollaps und Koma. Bei einem Patienten wurden nach Einnahme von 30 ml Eucalyptusöl vorübergehende Herzrhythmusstörungen beobachtet, in einem Fall kam es nach Ingestion von 120–220 ml zu vorübergehender Nierenschädigung mit Anurie, Hämaturie und Albuminurie. Eine Analyse von Intoxikationsfällen bei Säuglingen und Kleinkindern ergab für reines Eucalyptusöl Symptomfreiheit nach Ingestion von durchschnittlich 1,7 ml, leichte bis mäßige Intoxikationserscheinungen nach Einnahme von 2–3,5 ml und schwere Intoxikationssymptome ab 5–7,5 ml. Ein Kleinkind von 23 Monaten überlebte die Einnahme von 75 ml nach Magenspülung, Gabe von Aktivkohle und künstlicher Beatmung. Ein Erwachsener überlebte die Einnahme von 120–220 ml unter Haemo- und Peritonealdialyse. In einer Literaturstelle von 1925 wurde eine minimale Letaldosis für Erwachsene von 4–5 ml eines nicht definierten Eucalyptusöls angegeben, in einer weiteren Literaturstelle werden 20 g bzw. 30 ml als Letaldosis genannt. 1 ml Rubriment® Öl enthält 0,1 ml reines Eucalyptusöl. Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Erbrechen sollte wegen der Aspirationsgefahr nicht ausgelöst werden. Empfohlen wird reichlich Flüssigkeitszufuhr (keine Milch, keine alkoholischen Getränke wegen ihrer resorptionsfördernden Wirkung). Ob therapeutische Maßnahmen ergriffen werden müssen, hängt von der aufgenommenen Menge und der klinischen Symptomatik ab. Ist die Menge gering und ist der Patient symptomfrei oder liegen lediglich Erbrechen oder geringfügige Benommenheit vor, ist ein Beobachten des Patienten über einige Stunden in der Regel ausreichend. Nach Ingestion einer großen Menge oder bei schwerer klinischer Symptomatik sind Magenspülung nach endotrachialer Intubation und die Instillation medizinischer Kohle, bei Krampfanfällen Diazepam indiziert; die Nierenfunktion ist zu überwachen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe:
Arzneimittel zur äußerlichen Behandlung von Muskel- und Gelenkschmerzen,
ATC-Code: M02AX54, M02BP52

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Keine Angabe.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Keine Angabe.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Cetylpyridiniumchlorid 1 H2O, Glyceroltrialkanoat (Cx-Cy), mittelkettige Triglyceride, gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten


Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


Im ungeöffneten und geöffneten Behältnis 2 Jahre haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Braunglasflasche
OP mit 100 ml Emulsion

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine.

7. INHABER DER ZULASSUNG


Leyh Pharma GmbH
Im Beierstal 6
98596 Brotterode - Trusetal
Tel.: +49 (0) 3 68 40 / 80009
Fax: +49 (0) 3 68 40 / 80019
E-Mail: leyh-pharma@t-online.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)


6183503.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


19.04.2005

10. STAND DER INFORMATION


04.2015

11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig

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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.