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Pollstimol Kapseln


Abbildung ähnlich

Pollstimol Kapseln
PZN 07634506 (60 St)




nur 18,09 €

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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
Strathmann GmbH & Co. KG
Langenhorner Chaussee 602
22419 Hamburg

Telefon: +49 34954 247-151
Artikelinformationen
Fachinformation



Strathmann GmbH & Co. KG

Pollstimol®
Hartkapseln
20 mg Trockenextrakt

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Pollstimol®
Hartkapseln
20 mg Trockenextrakt aus Pollen von Roggen, Timothy Gras, Mais
3 mg Dickextrakt aus Pollen von Roggen, Timothy Gras, Mais

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 Hartkapsel enthält:
20 mg Trockenextrakt aus getrockneten unverarbeiteten Pollen von Secale cereale L. (Roggen), Phleum pratense L. (Timothy Gras) und Zea mays L. (Mais) im Verhältnis 30 : 1,5 : 1, DEV nativ: (2,7 – 7,5) : 1.
Auszugsmittel: Wasser : Aceton : Natriumdodecylsulfat (96 : 4 : 0,032)
3 mg Dickextrakt aus getrockneten unverarbeiteten Pollen von Secale cereale L. (Roggen), Phleum pratense L. (Timothy Gras) und Zea mays L. (Mais) im Verhältnis 30 : 1,5 : 1, DEV nativ: (12 – 28) : 1.
Auszugsmittel: Wasser : Aceton : Natriumdodecylsulfat (96 : 4 : 0,032)
Sonstige Bestandteile: Lactose
Pollstimol enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit.
Vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Hartkapseln zum Einnehmen einfarbig, beige-gelb

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


•Miktionsbeschwerden bei gutartiger Prostatavergrößerung (BPH) Stadium I – II nach Alken bzw. II – III nach Vahlensieck
•Chronische abakterielle Prostatitis

4.2 Dosierung,Art und Dauer der Anwendung


Miktionsbeschwerden
Die empfohlene Dosis beträgt: 2- bis 3-mal täglich 2 Hartkapseln
Tagesdosis: 4 bis 6 Hartkapseln
Chronische abakterielle Prostatitis
Die empfohlene Dosis beträgt: 3-mal täglich 2 Hartkapseln
Tagesdosis: 6 Hartkapseln
Art und Dauer der Anwendung
Die Hartkapseln sollten mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser) zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt und sollte mindestens 3 Monate betragen.

4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen Gräserpollen oder einen der sonstigen Bestandteile von Pollstimol.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Daher ist in regelmäßigen Abständen ein Arzt aufzusuchen. Insbesondere bei Blut im Urin oder akuter Harnverhaltung sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Bei ausgeprägter Abflussbehinderung der Blase z. B. durch Urethra Striktur, Blasenhals- Sklerose oder Verkalkungen der Prostata kann Pollstimol nicht ausreichend wirken.
Bei PSA- Verlaufskontrollen im Zusammenhang mit einer Karzinom- Diagnostik ist zu beachten, dass unter der Therapie mit einem Extraktgemisch aus Gräserpollen ein Anstieg der Serum-PSA Konzentration maskiert werden kann.
Pollstimol enthält unter anderem Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Pollstimol nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Keine bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Nicht zutreffend.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Pollstimol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen


Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100):
leichte Magen-Darm-Beschwerden
Sehr selten (< 1/10.000):
allergische Hautreaktionen
In der Gebrauchsinformation wird der Patient aufgefordert, bei Auftreten von Nebenwirkungen das Arzneimittel abzusetzen und Rücksprache mit einem Arzt zu halten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,
D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel bei Prostata-Erkrankungen
ATC-Code: G04CP
Experimentell sind folgende pharmakologischen Wirkungen nachgewiesen worden:
Antiproliferative Wirkung
In vitro Hemmung des Wachstums von zuvor mit Dihydrotestosteron und Östradiol stimulierten Epithel- und Fibroblasten- Zellkulturen aus BPH-Gewebe durch die wasserlösliche Fraktion des Pollenextraktgemisches. Beeinflussung des Gewebespiegels des epidermalen Wachstumsfaktors (EGF).
Antiphlogistische Wirkung
Hemmung der Freisetzung der proinflammatorischen Cytokine TNF-alpha, IL-6 und IL-2 in der Prostata. Dosisabhängige In-vitro-Hemmung der Aktivität der Cyklooxygenase (IC50 = 0,005 mg/ml) sowie der 5-Lipoxygenase (IC50 = 0,08 mg/ml) durch die acetonlösliche Fraktion des Pollenextraktgemisches. Infolgedessen verminderte Leukotrien induzierte Freisetzung leukotaktischer Substanzen und Reduktion der Prostaglandinsynthese.
Antikongestive Wirkung
Infolge verminderter Prostaglandinsynthese Abnahme der Prostaglandin induzierten Erhöhung der Gefäßpermeabilität und der konsekutiven Ödembildung.
Spasmolytischer Effekt
Am isolierten Ileum des Meerschweinchens wurde ein spasmolytischer Effekt ab einer Konzentration von 3 × 10 – 4 g/ml gemessen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Zur Pharmakokinetik liegen keine Untersuchungen vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Sicherheitspharmakologische Untersuchungen ergaben tierexperimentell keinen Einfluss auf Atmung und Herzkreislauf.
Die LD50 ist bei oraler Applikation sowohl der wasserlöslichen als auch der acetonlöslichen Fraktion des Pollenextraktes bei männlichen Mäusen und Ratten größer als 6000 mg/kg KG; bei i.p.-Anwendung des Extraktgemisches ergab sich ebenfalls eine LD50 größer als 6000 mg/kg KG.
Untersuchungen zur Mutagenität erfolgen in einem zytogenetischen In-vivo-Test an Ratten auf Chromosomenabberationen nach oraler Applikation sowohl der wasserlöslichen als auch der fettlöslichen Fraktion in Dosen von 5000 mg/kg KG. In vitro wurden beide Fraktionen an kultivierten Human-Lymphozyten, im Genmutationstest an V79-Zellen und in bakteriellen Testsystemen geprüft. In keinem dieser Tests ergaben sich Hinweise auf eine mutagene Wirkung. Bei Untersuchungen zur Sensibilisierung der Haut von Meerschweinchen mit dem Magnusson- Kligmann- Test hatten intrakutane und lokale Applikationen zunächst keine Reizwirkung an der Haut, bei der nachfolgenden Challenge- Behandlung ergaben sich jedoch deutliche Sensibilisierungsreaktionen mit Erythembildung und Pusteln. Die Sensibilisierungsrate betrug 100 %. Zur Sensibilisierung nach oraler Gabe liegen keine Hinweise vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Calciumgluconat (Ph. Eur.)
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat Eisenoxidhydrat (E 172)
Gelatine
Gereinigtes Wasser
Hochdisperses Siliciumdioxid
Lactose-Monohydrat
Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
Maltodextrin
Mikrokristalline Cellulose
Natriumdodecylsulfat
Titandioxid (E 171)

6.2 Inkompatibilitäten


Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


36 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Durchdrückstreifen, die in Faltschachteln eingeschoben sind.
Packungsgrößen:
30, 60 N 1; 120 N 2; 200 N 3 und 240 Hartkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


Strathmann GmbH & Co. KG
Postfach 610425
22424 Hamburg
Telefon: 040/55 90 5-0
Telefax: 040/55 90 5-100
E-Mail:
VL.Strathmann.Info@dermapharm.com

8. ZULASSUNGSNUMMER


36796.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


Datum der Erteilung der Zulassung:
02.09.1996
Datum der Verlängerung der Zulassung:
28.10.2004

10. STAND DER INFORMATIONEN


März 2020

11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig

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3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.