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Kytta Sedativum für den Tag Dragees


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Kytta Sedativum für den Tag Dragees
PZN 04215677 (60 St)




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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
Procter & Gamble Health Germany GmbH
Sulzbacher Str. 40
65824 Schwalbach am Taunus

Telefon: 06151/856-2260
Fax: 06151/856-2203
Artikelinformationen
Fachinformation



Merck Selbstmedikation GmbH
Kytta-Sedativum® für den Tag


1. Bezeichnung des Arzneimittels

Kytta-Sedativum® für den Tag

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

425 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (5-7:1), Auszugsmittel Ethanol 50% (V/V)
Sonstige Bestandteile: Enthält Glucose und Sucrose (Saccharose).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Überzogene Tabletten

4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete

Bei nervösen Unruhezuständen.

4.2 Dosierung,

Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, sollten Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 2-3mal täglich eine überzogene Tablette Kytta-Sedativum® für den Tag einnehmen.
Kytta-Sedativum® für den Tag sollte mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) und unzerkaut gleichmäßig über den Tag verteilt eingenommen werden.
Die Anwendungsdauer von Kytta-Sedativum® für den Tag ist nicht prinzipiell begrenzt. Bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung müssen Sie Rücksprache mit einem Arzt halten.

4.3 Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Passionsblumenkraut oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels nicht eingenommen werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Falls die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Patienten mit der seltenen, hereditären Fructose Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Kytta-Sedativum® für den Tag nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da bislang keine Erkenntnisse über die zeitnahe und gleichzeitige Einnahme von Passionsblumenkraut und Alkohol vorliegen, ist der Genuss von Alkohol und alkoholischen Getränken während einer Behandlung mit Kytta-Sedativum® für den Tag nicht empfohlen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht.
Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme von Kytta-Sedativum® für den Tag nicht empfohlen.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Arzneimittel mit beruhigender Wirkung können grundsätzlich, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufigkeit nicht bekannt: allergische Vasculitis (Nesselausschlag) und allergische Hauterscheinungen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufigkeit nicht bekannt: Beschwerden im Magen-Darm-Trakt, z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webs ite: www. bfarm.de ,anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Spezifische Symptome und zu ergreifende Maßnahmen bei Überdosierung sind nicht bekannt. 

5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Hypnotika und Sedativa
ATC-Code: N05CP05
Passionsblumenkraut

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Kytta-Sedativum® für den Tag liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zur Sicherheit von Kytta-Sedativum® für den Tag liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Stearinsäure, Talkum, Sucrose (Saccharose), Calciumcarbonat, Arabisches Gummi, Tragant, Glucosesirup, Hypromellose, gebleichtes Wachs, Carnaubawachs, Schellack (gebleicht und entwachst (Ph. Eur.)), Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O.
Eine überzogene Tablette Kytta-Sedativum® für den Tag enthält ca. 0,0322 BE.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Zweistoffblister aus PVC/PVDC-Aluminium
Packungen mit 30 und 60 gelben, überzogenen Tabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Merck Selbstmedikation GmbH
Frankfurter Straße 250
64293 Darmstadt
Tel.-Nr.: 0 61 51/8 56-22 60
Fax-Nr.:0 61 51/8 56-22 03
www.merckselbstmedikation.de

8. Zulassungsnummer

58360.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

29.03.2004

10. Stand der Information

Juli 2014

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig.

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2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.