ajax-loader

Visc Ophtal Augengel (3x10 g)


Abbildung ähnlich

Visc Ophtal Augengel (3x10 g)
PZN 00058407 (3X10 g)




nur 9,49 €

(100g = 31,63 €) [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

Lieferzeit: 2-5 Werktage


1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
Dr. Winzer Pharma GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin

Telefon: 030/33093-0
Fax: 030/33093-201
Artikelinformationen
Fachinformation



Dr. Gerhard Mann
Visc-Ophtal®

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Visc-Ophtal®
1 g Augengel enthält 2 mg Carbomer

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 g Augengel enthält:

Wirkstoff: 2 mg Carbomer (Viskosität 40.000 – 60.000 mPa · s).

Sonstige Bestandteile:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Augengel

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete


Symptomatische Behandlung der Keratoconjunctivitis sicca.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung
Die Therapie des Trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung.
Je nach Schwere und Ausprägung der Beschwerden, 3- bis 5-mal täglich oder häufiger und ca. 30 Min vor dem Schlafengehen 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen. Visc-Ophtal® ist zur Dauertherapie geeignet. Bei der Behandlung der Keratoconjunctivitis sicca, die in der Regel als Langzeit- und Dauertherapie erfolgt, sollte ein Augenarzt konsultiert werden.
Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Visc-Ophtal® in der für Erwachsene empfohlenen Dosierung wird aufgrund klinischer Erfahrungen angenommen. Allerdings gibt es dazu keine Daten aus klinischen Studien.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Um Kontaminationen von Tropferspitze und Augengel zu vermeiden, dürfen weder das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze in Berührung kommen.

4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Das in Visc-Ophtal® enthaltene Konservierungsmittel Cetrimid kann insbesondere bei häufigerer und längerer Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötungen, Fremdkörpergefühl) hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen. Für die Langzeitbehandlung des Trockenen Auges sollten daher Präparate ohne Konservierungsmittel bevorzugt werden.
Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung von Visc-Ophtal® herausgenommen werden. Sie können 15 Minuten nach dem Eintropfen von Visc-Ophtal® wieder eingesetzt werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bisher keine bekannt.

Hinweis:
Sollen andere topische Augenarzneimittel zur gleichen Zeit angewendet werden, sollte Visc-Ophtal® stets als Letztes – ca. 15 Minutenspäter– angewendet werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Mit Visc-Ophtal® sind keine Untersuchungen an schwangeren Patientinnen durchgeführt worden.
Grundsätzlich sollte die Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Wie bei allen Augentropfen können vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Seheinschränkungen die Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Falls es unmittelbar nach dem Eintropfen zu verschwommenem Sehen kommt, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen
des
Immunsystems
Nicht bekannt


Überempfindlichkeits- und Unverträglichkeitsreaktionen
Augenerkrankungen
Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt
Überempfindlichkeits- und Unverträglichkeitsreaktionen, z. B.
Schmerzen, vermehrten Tränenfluss, Fremdkörpergefühl,
Bindehautrötung, Bindehaut- und Lidschwellung oder Juckreiz.

Wie bei allen Augenarzneimitteln kann es kurz nach dem Eintropfen
zu Verschwommensehen kommen

Visc-Ophtal® enthält das Konservierungsmittel Cetrimid, das ins-
besondere bei häufigerer und längerer Anwendung Reizungen des
Auges (Brennen, Rötungen, Fremdkörpergefühl) hervorrufen und
das Hornhautepithel schädigen kann. Für die Langzeitbehandlung
der chronischen Keratoconjunctivitis sicca sollten daher Präparate
ohne Konservierungsmittel bevorzugt werden.


Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Im Fall einer Überdosierung sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Symptomatische Behandlung der Keratoconjunctivitis sicca

ATC-Code: S01XA

Das Gelgerüst aus Carbomer, das die Feuchtigkeit festhält, wird durch die Salze in der Tränenflüssigkeit zerstört und gibt die Feuchtigkeit ab. Das erklärt auch, dass Patienten mit sehr ausgeprägtem Sicca-Syndrom Visc-Ophtal® meist nicht häufiger anwenden müssen, als Patienten mit weniger ausgeprägten Symptomen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


In pharmakokinetischen Studien bei Ratten wurde radioaktives Carbomer appliziert. Dabei wurde gezeigt, dass Carbomer nur zu einem sehr geringen Anteil resorbiert wird. So fanden sich nach Einmalapplikation 0,75 % der verabreichten Dosis als CO2 in der Ausgangsluft wieder und 0,63 % im Urin. Der Hauptteil (92 %) des Carbomers wurde 24 Stunden nach Aufnahme in den Faeces gefunden.
Aufgrund des makromolekularen Charakters des Carbomers muss davon ausgegangen werden, dass dieser Anteil unmetabolisiert den Körper verlässt, d. h. nicht den enterohepatischen Kreislauf durchläuft.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Ein LD50-Wert konnte aufgrund der Atoxizität von Carbomer nicht ermittelt werden.

Bei Untersuchungen an Ratten ist zum einen bei der Konzentration von 625 mg/kg Carbomer kein Todesfall aufgetreten. Zum anderen wurde per oral eine Dosis von 0,5, 1,0 und 3,0 g/kg Körpergewicht an trächtige Ratten in dem Zeitraum des 6. – 13. Tages der Trächtigkeit verabreicht. Auch hier traten keine pathogenen Veränderungen am Embryo auf.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Cetrimid, Sorbitol (Ph. Eur.); Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung); Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten


Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


Das Arzneimittel ist in unversehrter Packung 3 Jahre haltbar. Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden (siehe Faltschachtel und Tubenfalz).
Das Augengel darf nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Tuben mit 10 g Augengel. Packungen mit 10 g und 3 × 10 g Augengel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


Dr. Gerhard Mann
chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165 – 173
13581 Berlin
E-Mail: kontakt@bausch.com

Im Mitvertrieb
Dr. Robert Winzer Pharma GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
E-Mail: drwinzer@bausch.com

8. ZULASSUNGSNUMMER


40611.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


Datum der Erteilung der Zulassung
08. September 1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung
13. Januar 2005

10. STAND DER INFORMATION


12.2018

11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig

Andere Packungsgrößen

Visc Ophtal Augengel
PZN 00058399 (10 g)
4,99 €
[Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

Sonderangebote (alle ansehen)

* Alle Preise inkl. MwSt., ggf. zzgl. Versandkosten
1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.