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Sogoon Filmtabletten


Abbildung ähnlich

Sogoon Filmtabletten
PZN 00017851 (100 St)




nur 23,69 €

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Lieferzeit: 2-5 Werktage


1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlin

Telefon: 030/71094-4200
Fax: 030/71094-4250
Artikelinformationen
Fachinformation


Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Aristo Pharma GmbH
Sogoon 480 mg Filmtabletten

1. Bezeichnung des Arzneimittels


Sogoon 480 mg Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Wirkstoff: Teufelskrallenwurzel-Trockenextrakt
1 Filmtablette enthält 480 mg Trockenextrakt aus Teufelskrallenwurzel (4,4 – 5,0 : 1); Auszugsmittel: Ethanol 60% (V/V).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform


Filmtabletten

Sogoon 480 mg Filmtabletten sind beigefarbene oblonge Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


Pflanzliches Arzneimittel bei Erkrankungen des Bewegungs- und Stützapparates.
Bei Erwachsenen zur unterstützenden Therapie bei Verschleißerscheinungen des Bewegungsapparates.

Hinweis
Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie andauernden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Erwachsene
2mal täglich 1 Filmtablette

Kinder und Jugendliche
Sogoon® Filmtabletten darf bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden. Eine Anwendung ist auf Grund der Indikation nicht vorgesehen.

Art der Anwendung
Die Filmtabletten sollen morgens und abends zu den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Sogoon Filmtabletten sollen bis zum Eintritt der Beschwerdefreiheit eingenommen werden. Dabei sollte der unter 4.1 „Anwendungsgebiete" genannte Hinweis beachtet werden.

4.3 Gegenanzeigen


Das Arzneimittel darf bei Überempfindlichkeit gegen Teufelskralle oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sowie bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren nicht angewendet werden.
Bei Gallensteinleiden ist die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarm-Geschwür (Ulcus) sollten Zubereitungen aus Teufelskrallenwurzel vorsichtshalber nicht einnehmen.
Vorsicht ist geboten, wenn Teufelskrallenwurzel von Patienten mit Herz-Kreislaufkrankheiten angewendet wird.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Sogoon Filmtabletten nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Keine bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Es liegen keine Untersuchungen zur Fertilität mit Sogoon® Filmtabletten vor.
Aus der Anwendung haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen jedoch nicht vor. Da ausreichende Sicherheitsdaten fehlen, wird die Anwendung von Sogoon Filmtabletten in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen. Die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, ist sorgfältig abzuwägen, da eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Sogoon Filmtabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10 )
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Urtikaria, Gesichtsödem bis hin zum anaphylaktischen Schock

Erkrankungen des Nervensystems:
Selten: Schwindel, Kopfschmerzen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Selten: Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen

Untersuchungen:
Häufigkeit nicht bekannt: Bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus wurde ein Blutzuckeranstieg beobachtet, der nach Absetzen zurückging.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Keine bekannt.
Bei der Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann es bei Personen mit Lactoseintoleranz zu Magen-Darm-Beschwerden kommen oder eine abführende Wirkung auftreten.

5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere pflanzliche Zubereitungen gegen Störungen des Muskel- und Skelettsystems
ATC-Code: M09AP03

Sogoon Filmtabletten enthalten den Extrakt SteiHap 69 mit 2,9 % Harpagosid, der im pharmakologischen Modell der TNF-Alpha-Hemmung an stimulierten Humanmonozyten eine deutliche Aktivität (IC50 = 100 μg/ml) zeigte. Im gleichen Modell waren Harpagosid und Harpagid nicht wirksam. Inwieweit die Hemmung der Zytokinproduktion an der Gesamtwirkung von Zubereitungen aus der Teufelskralle beteiligt ist, bedarf weiterer Untersuchungen.
Die antiphlogistische Wirkung von Zubereitungen aus Teufelskrallenwurzel und des Inhaltsstoffes Harpagosid wurde in verschiedenen tierexperimentellen Modellen untersucht. Die Ergebnisse sind uneinheitlich, deuten jedoch auf eine Wirksamkeit von Teufelskrallenwurzel und ihren Zubereitungen vor allem bei chronisch-degenerativen rheumatischen Prozessen hin.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Entfällt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Experimentelle Untersuchungen an Mäusen ergaben für Harpagophytum procumbens eine LD50 von 13,5 g/kg KG p.o.
Zur Prüfung der Mutagenität des in Sogoon Filmtabletten enthaltenen Extraktes SteiHap 69 wurden neuere Untersuchungen im Amestest mit und ohne metabolische Aktivierung durchgeführt. Weder an Salmonellen noch an E. coli konnte in diesen Testsystemen eine mutagene Aktivität des Teufelskrallenwurzelextraktes nachgewiesen werden.

6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Hinweis für Diabetiker
Die mit 1 Tagesdosis aufgenommene Menge an Kohlenhydraten entspricht 0,05 BE.

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Originalpackungen mit
20 Filmtabletten
50 Filmtabletten
100 Filmtabletten
AP zu 20 x 50 Filmtabletten als Bündelpackung
Musterpackung mit 20 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung


Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlin
Tel.: + 49 30 71094-4200
Fax: +49 30 71094-4250

8. Zulassungsnummer


39391.01.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung


07.01.1998 / 09.12.2009

10. Stand der Information


11/ 2016

11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig

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2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.