ratiopharm GmbH
Reisetabletten-ratiopharm®

Reisetabletten-ratiopharm®
50 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 50 mg Dimenhydrinat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 40,0 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Tablette
Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen (nicht bei Chemotherapie).

Dosierung
Zur Vorbeugung von Reisekrankheiten
3-mal täglich 1 Tablette. Die 1. Tablette sollte 30 min vor Reisebeginn eingenommen werden.

Zur Behandlung von Reisekrankheiten, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen
4-stündlich 1-2 Tabletten, jedoch nicht mehr als 300 mg Dimenhydrinat (entsprechend 6 Tabletten) pro Tag.

Kinder und Jugendliche
Kinder von 6 bis 12 Jahren nehmen 5 mg pro kg KG unterteilt in 4 Einzeldosen ein bzw. ¹/2-1 Tablette alle 6-8 Stunden, jedoch nicht mehr als 150 mg täglich.

Art der Anwendung
Die Einnahme erfolgt vorzugsweise vor den
Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit.
Reisetabletten-ratiopharm® sollen ohne Rücksprache mit dem Arzt nur wenige Tage angewendet werden.

Reisetabletten-ratiopharm® dürfen nicht angewendet werden bei
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, anderen Antihistaminika oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- Früh- und Neugeborenen, da der kindliche Organismus weitaus empfindlicher auf die zentralnervösen und anticholinergen Wirkungen der Substanz reagiert
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Eklampsie
- Epilepsie
- akutem Asthma-Anfall
- Prostataadenom mit Restharnbildung
- Glaukom mit engem Kammerwinkel
- Phäochromozytom
- Alkoholmissbrauch
- zerebrovaskulärer Insuffizienz
- Aminoglykosid-Antibiotika-Therapie, da die eventuell durch Aminoglykosid-Antibiotika verursachten ototoxischen Wirkungen maskiert werden können
- Porphyrie
- gleichzeitiger Therapie mit Monoaminoxidase-Hemmern

Reisetabletten-ratiopharm® dürfen nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei
- eingeschränkter Leberfunktion
- Herzrhythmusstörungen
- Hypokaliämie, Hypomagnesiämie
- Bradykardie
- angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
- gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen
- chronischen Atembeschwerden und Asthma
- Pylorusstenose
Reisetabletten-ratiopharm® enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Reisetabletten-ratiopharm® nicht einnehmen.

- Bei gleichzeitiger Gabe von Dimenhydrinat mit Monoaminoxidase-Hemmern kann sich u. U. eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zum Abfall des Blutdruckes und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Deshalb darf Dimenhydrinat nicht gleichzeitig mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
- Weiterhin ist zu beachten, dass durch Dimenhydrinat die während einer Aminoglykosid-Antibiotika-Therapie eventuell auftretenden ototoxischen Wirkungen u. U. maskiert werden können (siehe Abschnitt 4.3).
- Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Neuroleptika, Cisaprid, Antihistaminika) oder zu einer Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte Diuretika) ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
- Die gleichzeitige Anwendung von Dimenhydrinat mit zentral wirkenden Arzneimitteln (z. B. Psychopharmaka, Schlafmittel, Schmerzmittel) kann zu einer wechselseitigen Verstärkung der sedierenden und erregenden Wirkungen führen.
- Die gleichzeitige Gabe von Dimenhydrinat und trizyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmstoffen und Parasympatholytika verstärkt die anticholinergen Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit und Verstopfung.
- Die gleichzeitige Verabreichung von Dimenhydrinat und Antihypertensiva führt zu einer verstärkten hypotensiven Wirkung. Die Dosis muss entsprechend angepasst werden.
- Dimenhydrinat kann bei vorgesehenen Allergie-Tests möglicherweise zu falsch-negativen Test-Ergebnissen führen.
- Die zytostatische Wirkung von Procarbazin wird durch die gleichzeitige Gabe von Dimenhydrinat verstärkt.
- Dimenhydrinat kann die Wirkung von Glukokortikoiden und Heparin herabsetzen.
- Dimenhydrinat schwächt das durch Phenothiazine hervorgerufene extrapyramidalmotorische Syndrom ab.
- Während der Behandlung mit Dimenhydrinat sollte kein Alkohol getrunken werden, da Alkohol die Wirkung von Dimenhydrinat in nicht vorhersehbarer Weise verändern und verstärken kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wird dadurch weiter beeinträchtigt.

Schwangerschaft
Reisetabletten-ratiopharm® sind in der Schwangerschaft kontraindiziert, da Dimenhydrinat am Uterus Kontraktilitätssteigerungen hervorrufen bzw. vorzeitig Wehen auslösen kann.
Stillzeit
Dimenhydrinat wird in geringen Mengen über die Muttermilch abgegeben. Von einer Anwendung während der Stillzeit ist daher abzusehen.

Reisetabletten-ratiopharm® können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe auch Abschnitt 4.5).

Vergiftungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff von Reisetabletten-ratiopharm® können lebensbedrohlich sein. Kinder sind besonders gefährdet.
Bei Überdosierung kommt es zu Schläfrigkeit und Schwindel sowie zu anticholinergen Symptomen. Massive Überdosierung führt zu Konvulsionen, Psychosen mit Halluzinationen, Agitationen, Tachykardien, Blutdruckanstieg und einem ausgeprägten peripheren anticholinergen Syndrom. In diesen Fällen soll eine Magenspülung durchgeführt werden.
Maßnahmen zur Kreislaufstabilisierung sowie gegebenenfalls künstliche Beatmung stehen bei der weiteren Behandlung im Vordergrund.
Gegen Konvulsionen kann Diazepam (10-30 mg) oder Phenobarbital (5-6 mg pro kg KG) gegeben werden.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit, Antihistaminika
ATC-Code: A04AB02
Dimenhydrinat ist ein H₁-Antihistaminikum aus der Gruppe der Ethanolamine und bewirkt eine kompetitive Verdrängung des Histamins von den H₁-Rezeptoren. Neben den antihistaminischen Wirkungen, wie Unterdrückung der durch Histamin ausgelösten Gefäßerweiterungen und der Erhöhung der Permeabilität der Kapillarwandungen, ist die antiemetische und sedierende Wirkung deutlich ausgeprägt. Außerdem besitzt Dimenhydrinat eine besonders ausgeprägte anticholinerge Wirkung.

Dimenhydrinat wird aus dem Gastrointestinaltrakt vollständig resorbiert und in der Leber metabolisiert. Die Wirkungsdauer beträgt 3-6 Stunden.
Die Metaboliten von Dimenhydrinat werden hauptsächlich über die Nieren eliminiert.

Akute Toxizität
Die LD₅₀ bei der Ratte nach i.v. Verabreichung von Dimenhydrinat wird mit 200 mg/ kg KG angegeben.
Akute toxische Wirkungen von Dimenhydrinat sind bei Dosen von 25-250 mg/kg KG beim Erwachsenen beschrieben worden. Bei Kindern wird eine Letaldosis bzw. lebensgefährliche Dosis von 600-1000 mg angegeben.
Schwere Überdosierungen von Dimenhydrinat können dabei mit halluzinationsartigem Delir, Tremor, Krämpfen, Koma, Atemdepression oder kardiovaskulärem Kollaps einhergehen.
Abusus von Dimenhydrinat zur Erzeugung halluzinatorischer Wirkungen ist beschrieben worden. Der Dosisbereich lag dabei zwischen 900 und 1600 mg. Dimenhydrinat kann bereits in therapeutischen Dosen Störungen des Farbsehens, der Reaktionszeit und des räumlichen Sehens verursachen.
Chronische Toxizität
Daten zur chronischen Toxizität am Tier liegen nicht vor.
Kanzerogenität
Langzeitstudien zum kanzerogenen Potential von Dimenhydrinat liegen nicht vor.
Mutagenität
Eine ausführliche Mutagenitätsprüfung von Dimenhydrinat liegt nicht vor. Bisherige Testergebnisse werden als negativ bewertet.
Reproduktionstoxizität
Eine teratogene Wirkung von Dimenhydrinat war im Tierversuch nicht nachweisbar.
Bei 313 Neugeborenen, deren Mütter im ersten Trimenon Dimenhydrinat eingenommen hatten, waren keine kongenitalen Missbildungen feststellbar, die auf die Verabreichung der Substanz zurückzuführen waren. Dies gilt ebenso für 697 Neugeborene, deren Mütter Dimenhydrinat zu verschiedenen Zeitpunkten der gesamten Schwangerschaft eingenommen hatten. Lediglich zwei mögliche Assoziationen mit individuellen Missbildungen (Inguinalhernie und kardiovaskulärer Defekt) wurden gefunden, deren statistische Signifikanz jedoch nicht erwiesen werden konnte. Dimenhydrinat kann am menschlichen Uterus Kontraktilitätssteigerungen hervorrufen bzw. vorzeitig Wehen auslösen. Dimenhydrinat wird in geringen Mengen über die Muttermilch abgegeben.

Calciumhydrogenphosphat, Lactose, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Ph.Eur.), Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Nicht zutreffend

3 Jahre

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Packung mit 20 Tabletten
Packung mit 5000 Tabletten
Diese Packung ist nicht zur Abgabe an Ärzte oder Patienten bestimmt. Die Haltbarkeit und Stabilität dieses Fertigarzneimittels sind nur im zugelassenen Originalbehältnis geprüft.

Keine besonderen Anforderungen.

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

1879.99.98

Standardzulassung

Mai 2016

Apothekenpflichtig